O Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE) é o documento que explica, em linguagem clara e objetiva, todos os procedimentos, vantagens e desvantagens de ser um sujeito de pesquisa em um determinado protocolo. É o primeiro passo para o paciente ingressar em um estudo.

Nele deve conter as informações básicas do patrocinador do estudo, do Investigador (seu médico), da Instituição de saúde que coordena o protocolo (CPO) e do Comitê de Ética que aprovou este projeto (Comitê de Ética de Pesquisa do Hospital Israelita Albert Einstein).

Após ter conversado com o seu médico, e esclarecer todas as dúvidas referente ao TCLE, o paciente estará apto a decidir se há ou não, interesse em participar de uma pesquisa clínica. Sua decisão deve ser segura, consciente e estritamente pessoal.

Lembre-se que, mesmo após concordar e assinar o termo de consentimento, o paciente pode a qualquer momento se desligar da pesquisa a qual está participando, se assim desejar, sem qualquer prejuízo pessoal. Ainda é possível seu desligamento da pesquisa, se seu médico julgar que o paciente corre algum risco de vida, se os dados coletados após algum período não demonstram benefícios, ou ainda por razões administrativas, seja por parte do patrocinador ou do pesquisador, a qualquer momento.

Sigilo e preservação de sua identidade é a obrigação de qualquer profissional de Pesquisa Clínica. Informações ao seu respeito estarão disponíveis apenas para as agências regulatórias Nacionais, e se aplicável, às agências regulatórias Internacionais.


É um direito do paciente perguntar sobre todos os procedimentos e dúvidas relacionadas a pesquisa, e um dever do pesquisador esclarecê-las.